一、美国 FDA 认证：全球市场的安全通行证

分级监管机制：以医疗器械为例，按风险等级分为 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 类，高风险的 Ⅲ 类产品（如心脏起搏器）需通过 PMA 前置审批，而低风险的 Ⅰ 类产品（如医用绷带）仅需企业注册与产品列名；

动态合规要求：法规每年更新超 200 项条款，2023 年新增过敏原管控强制要求，2025 年仍持续强化生产过程追溯标准；

多维服务模式：包括企业自我担保的注册、第三方检测（如食品接触材料安全测试）、成分与标签评估三类核心服务。

1、法规理解偏差：山东某调味品企业曾因标签成分标注不符标准，整柜产品被海关扣留，损失达数百万元；

2、流程衔接不畅：医疗器械注册需同步完成企业注册、产品列名、UDI 标识申请等环节，中小企业易因流程遗漏导致延期；

全流程在地化服务：如西美咨询在青岛设点提供 “资料整理 - 审核跟进 - 陪审应对” 一站式服务，山东金标认证则针对本地企业推出加急通道，最快 1 周完成食品类注册；

产业定制化方案：贝斯通检测针对青岛海洋食品产业，开发过敏原管控专项辅导；久顺企管则聚焦医疗器械企业，提供 PMA 申请与临床试验设计支持；

风险防控体系：通过法规动态追踪（如 2025 年质量追溯新规）、模拟 FDA 现场检查等服务，帮助企业排除 95% 以上的合规盲点。