0 引言

本文件依据 ISO 标准格式，系统对比 ISO 9001:2026 与 ISO 9001:2015 的核心技术差异，适用于组织开展标准转换和体系升级。修订内容聚焦战略整合、风险管理及数字化转型，强化可持续发展和利益相关方协同要求。

1 范围

本对照覆盖标准条款的结构调整、要求变化及实施路径，适用于已获 ISO 9001:2015 认证或计划导入新版标准的组织。具体认证规则以 ISO 正式发布文件为准。

2 规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中引用而构成本文件的一部分：
（a）ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》
（b）ISO 9000:2015《质量管理体系 基础和术语》
（c）ISO/IEC Directives Part 2《标准制定规则》

3 术语和定义

ISO 9001:2026 新增及调整的关键术语如下（其他术语沿用 ISO 9000:2015）：
（1）道德管理体系：组织建立的系统化框架，包含供应链合规审查、反贿赂机制等，确保战略决策符合伦理要求。
（2）文件化信息：取代 “文件” 和 “记录”，指组织需控制和保持的信息，形式可包括电子文档、云存储等，强调动态管理与可追溯性。
（3）机遇管理：通过结构化流程识别市场趋势、技术创新等正面风险，转化为组织发展机会的管理活动。

4 组织环境

4.1 理解组织及其环境

4.2 理解相关方需求和期望

2026 版扩展相关方范围至：
（a）供应商、监管机构、社区等生态伙伴；
（b）要求建立利益相关方协同机制，如定期沟通会议、可持续发展报告披露。

5 领导作用

5.1 领导作用与承诺

2026 版新增强制性要求：
（a）最高管理者需主导建立道德管理体系，包括：
  ① 供应商合规审查流程（如 ESG 绩效评估）；
  ② 反贿赂政策及举报机制；
（b）质量文化需与组织使命、愿景深度融合，通过以下方式落地：
  ① 全员培训计划，确保理解质量目标与战略的关联；
  ② 将质量文化指标纳入员工 KPI（如客户投诉响应效率）。

5.3 岗位、职责和权限

2026 版明确：
（a）指定气候变化应对责任人，负责风险评估、目标制定及管理评审汇报；
（b）管理评审新增议题：道德管理体系有效性、供应链可持续性表现。

6 策划

6.1 应对风险和机遇的措施

（1）条款结构调整：
  2015 版合并 “风险与机遇” 管理，2026 版拆分为：
  （a）6.1.2 应对风险的措施：建立风险矩阵，量化评估风险影响（如药品研发技术风险分级）；
  （b）6.1.3 应对机遇的措施：通过市场趋势分析、技术预研识别增长机会（如 AI 技术在质量检测中的应用）。

（2）新增要求：
  风险预防流程需动态更新，每年至少一次重新评估风险优先级。

6.3 变更的策划

2026 版强化变更控制：
（a）变更前需评审：
  ① 潜在质量、环境及合规影响；
  ② 资源可用性（如设备、人员能力）；
（b）变更后需验证有效性，形成书面记录（如生产线自动化改造后的产能测试报告）。

7 支持

7.5 文件化信息

2026 版主要变化：
（a）取消 “质量手册” 强制要求，允许灵活设计文件架构；
（b）支持电子文档管理，如：
  ① 云存储系统（需满足数据安全与可追溯性）；
  ② 区块链技术用于供应链数据存证；
（c）不再区分 “文件” 和 “记录”，统一为 “文件化信息”，按访问权限和保存期限分类管理。

8 运行

8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制

2026 版加强供应链管理：
（a）外部供方过程需纳入组织质量管理体系，评估内容包括：
  ① 持续符合标准的能力（如代工厂环保认证）；
  ② 绩效指标（如准时交付率、质量合格率）；
（b）新增可持续性要求：
  ① 原材料来源追溯（如稀土矿开采合规性）；
  ② 供应商碳排放标准（如设定范围 3 排放 reduction 目标）。

8.5 生产和服务提供

（1）客户体验管理扩展至全生命周期：
  （a）新增 “需求洞察” 环节，通过社交媒体监听、用户调研识别潜在需求；
  （b）“使用反馈” 需数字化管理，如汽车制造商通过车联网收集驾驶数据优化服务；
  （c）增加 “废弃回收” 要求，明确产品生命周期结束后的处理流程。

（2）新兴技术控制：
  对 AI、元宇宙等技术需开展：
  （a）伦理审查（如 AI 算法公平性测试）；
  （b）数据安全评估（如 VR 设备用户隐私保护措施）。

9 绩效评价

9.1 监视、测量、分析和评价

2026 版新增指标：
（a）循证决策：数据驱动流程优化的案例数量（如通过大数据分析降低客户投诉率）；
（b）生态伙伴协同：供应商 ESG 评分达标率、监管机构合规检查通过率；
（c）气候相关：碳足迹减少比例、可再生能源使用占比。

10 改进

10.1 总则

2026 版强调：
（a）技术创新纳入持续改进，如引入数字化工具（质量云平台、AI 质检系统）；
（b）改进措施需评估伦理影响，避免技术应用导致的歧视性风险（如招聘算法的公平性优化）。

11 过渡安排

组织需按以下阶段完成换版：
（1）2026 年第四季度：
  （a）开展差距分析，对照本文件识别现有体系与新版标准的差异；
  （b）制定转换计划，明确责任人和时间节点。

（2）2027–2028 年：
  （a）分阶段实施改进：
    ① 第一阶段：完成战略整合（如道德管理体系建立、气候风险纳入组织环境分析）；
    ② 第二阶段：完成流程再造与系统升级（如文件化信息管理系统、供应链协同平台）；
  （b）开展内部审核和管理评审，验证体系符合性。

（3）2029 年前：
  完成认证机构的换版审核，逾期未转换的组织认证资格将失效。

附录 A：术语对照表

附录 B：典型条款对比

条款 4.1 组织环境分析

（1）2015 版原文：
  “组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。”

（2）2026 版新增要求：
  “组织应：
（a）识别气候风险，如极端天气对供应链的影响、能源价格波动对生产成本的冲击；
（b）制定低碳转型计划，包括设定 Scope 1/2/3 排放目标，明确可再生能源使用比例及实施路径。”

条款 8.4 外部供方控制

（1）2015 版原文：
  “组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。”

（2）2026 版强化要求：
  “组织应：
（a）将外部供方过程纳入质量管理体系，定期审核其环境管理体系（如 ISO 14001 认证状态）；
（b）建立供应商可持续发展评分卡，评估指标包括碳强度、劳工标准、数据安全等级。”

参考文献

（1）ISO 9001:2015《Quality management systems — Requirements》
（2）ISO/TC 176/SC 2 N5693《Draft Amendment to ISO 9001:2015》（2025 年征求意见稿）
（3）ISO 9001 Transition Guide（拟发布）

注：本文件为差异分析概述，具体实施以 ISO 正式发布的 ISO 9001:2026 标准文本为准。组织需结合行业特点制定详细转换方案，重点关注战略层面的合规性升级与技术工具的适配性改造。