进入欧盟及欧洲经济区市场，CE 认证是不可逾越的强制性门槛，它并非产品质量认证，而是保障人类、动物及货物安全的符合性标识。只有贴有 CE 标志的产品，才能合法进入 30 余个成员国销售，这也是企业拓展欧洲市场的核心前提。

一、CE 认证的核心定位与责任主体

CE 认证本质是一套欧盟指令 / 法规集合，涵盖 20 余项具体要求，产品需满足所有适用指令才能合规。

• 责任主体明确：欧盟制造商或进口商（非欧盟企业必须指定授权代表）需全权承担合规责任。
• 核心义务包括：完成合格评定程序、签署《欧盟符合性声明》（DoC）、保存技术文档 10 年以上、规范加贴 CE 标志。

二、常见适用指令及对应产品

不同品类产品需匹配特定指令，核心指令及适用范围如下：

• LVD（低电压指令）：适用于交流 50V-1000V、直流 75V-1500V 的电气设备，如小家电、电源、灯具等。
• EMC（电磁兼容指令）：覆盖所有可能产生或受电磁干扰影响的电子电器，含数码产品、工业设备。
• RoHS（有害物质限制指令）：管控所有电子电器设备，限制铅、镉、汞等 10 种有害物。
• MDR/IVDR（医疗器械法规）：针对医用设备，按风险分为 Ⅰ/Ⅱa/Ⅱb/Ⅲ 类分级管控。
• PPE（个人防护设备法规）：适用于安全头盔、护目镜、防护服等防护用品。

• 其他关键指令：ErP/ECODesign（生态设计指令，针对家电、照明等能效相关产品）、PED（压力设备指令，适用于高压容器、锅炉等）。

• CE 认证指令与产品匹配对照表.xls

三、合规关键认知：避开三大常见误区

1. 自我声明≠无需检测：低风险产品（如常规小家电）可自我声明，但需按欧盟协调标准完成测试并留存完整证据；高风险产品（如医疗器械、燃气设备）必须经欧盟公告机构（Notified Body）认证，获取带编号的符合性证书。
2. 技术文档是合规核心：需包含产品设计图、物料清单（BOM）、风险评估报告、测试报告、DoC 副本等，上市后需保存 10 年，接受市场监督抽查。
3. CE 标志使用有严格规范：最小高度不低于 5 毫米，需清晰持久、不易去除，应附着于产品本体、包装或随附文件，未认证产品严禁擅自使用。

四、申请 CE 认证必备资料清单

为确保流程顺畅，需提前准备以下文件：

• 产品技术图纸及物料清单（BOM 表）。
• 《欧盟符合性声明》（DoC）模板及签署文件。
• 欧盟授权代表协议（非欧盟企业必备）。
• 完整测试报告（需由 ISO 17025 认可实验室出具）。

五、跨境电商特殊合规要求（以亚马逊为例）

• 认证区分：CE（欧洲）与 UL（美国）为独立认证，需分别办理，不可相互替代。
• 文件上传：需在卖家后台 “合规性” 板块提交 DoC 及测试报告。
• 标志更新：英国站需加贴 UKCA 标志，CE 标志在 2024 年底前仍可使用。
• 风险管控：即使已获 CE 认证，仍需持续满足 GPSD 等通用安全要求。

CE 认证是产品进入欧洲市场的 “安全通行证”，合规不仅是法律要求，更是企业建立市场信任的基础。企业需精准匹配适用指令、完善技术文档、规范标志使用，才能顺利拓展欧洲市场。