注册必要性

流程周期

通过率

企业资格确认

时间：1-2周

关键动作：

• 确定产品分类（Class I/II/III）
• 获取DUNS编码（全球唯一企业标识）
• 确认美国代理人资质

技术文档准备

时间：4-12周（根据产品复杂度）

通过FDA电子提交网关(ESG)上传全套材料，获取FEI编号

FDA进行实质性审查（平均60-90天），可能要求补充材料

II/III类产品需接受FDA现场审核（提前2个月通知）

成功通过后获得注册号，产品列入FDA数据库

数据显示：III类器械平均审核周期从14个月增至18个月（FDA 2023年度报告）

避免常见错误

2023年申请驳回主因：
         1. 标签不符合21 CFR Part 801（占42%）
         2. 质量管理体系缺陷（占37%）
         3. 临床数据不足（占21%）

加速审批策略

1. 选择Pre-Sub程序获取FDA预先反馈
          2. 利用突破性器械认定（Breakthrough Device）
          3. 通过eSTAR系统提交可缩短30%审核时间