2025年12月欧盟委员会发布了COM(2025)1023号提案——自MDR和IVDR颁布以来最具实质意义的修订提案，回应了产业界和公告机构长达数年的系统性呼吁。随后2026年5月4日实施条例EU 2026/977正式通过，2027年2月25日生效。对于持有CE证书的中国医疗器械出口企业，CE认证框架正在从"高标准高门槛但流程不可预测"向"高标准可预测流程"的方向调整。

证书有效期改革：从固定五年到按风险动态审查

现行MDR和IVDR下CE证书有效期固定五年，到期须重新提交完整认证申请经公告机构全面审核。修订案提出取消固定五年有效期，改为基于产品风险等级的定期审查机制：高风险器械保持较短的审查周期确保持续受严格监管；中低风险器械的审查周期适当延长。审查触发条件基于产品变更、不良事件记录和市场监督结果等动态因素，而非单纯的时间到期。

对中国企业来说这一变化总体利好——合规记录良好的企业在证书维护上可以节省时间和费用，合规成本从"每五年一次大考"变成"动态持续合规"。

EU 2026/977：公告机构审核引入法定时限

公告机构审核流程的不可预测性是MDR实施以来企业的核心痛点。EU 2026/977通过设定各核心阶段的法定最长执行天数将整个合规审查过程置于可控的时间框架内：

同时引入结构化对话机制：在正式审核启动前制造商可与公告机构进行有组织的预审核沟通，明确技术文档要求和临床证据标准等关键问题，减少后期反复修改导致的周期拉长。远程审核也被正式纳入允许范围。

分类规则调整和过渡期最终时间线

修订案对部分产品分类规则进行了调整：部分常规可重复使用手术器械适度降级或维持在I类；部分与有源植入器械配合使用但不直接接触患者的附件分类等级适当降低；部分用于健康监测和数据记录等用途的低风险医疗器械软件分类下调。分类降级意味着部分产品的合规路径将简化——可能不再需要公告机构介入，采用自我声明路径即可。

MDR和IVDR过渡期最终时间线已明确：III类定制植入式器械过渡期至2026年5月26日截止；III类和IIb类植入式器械至2027年12月31日；其他IIb类和IIa类以及I类无菌和测量功能器械至2028年12月31日。IVDR方面，D类至2027年12月31日，C类至2028年12月31日，B类和A类无菌至2029年12月31日。享受延期须满足前提条件：在截止日期前向公告机构提交认证申请并签订书面协议，建立符合MDR要求的质量管理体系，器械无重大设计或预期用途变更。

费用方面，CE医疗器械认证参考历史案例：因产品风险等级和是否需要公告机构介入差异显著。I类产品走自我声明路径费用较低；IIa及以上需要公告机构审核，费用包含QMS审核费和技术文档评审费。MDR下的费用普遍高于MDD时期，公告机构资源有限导致排期周期长。此报价仅参考历史案例，具体以了解企业情况后报价为准。